預(yù)防用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則（修訂稿）

“ 核準(zhǔn)和修訂日期”

核準(zhǔn)日期為國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)該制品（疫苗）注冊的時間。修改日期為此后歷次修改的時間。

核準(zhǔn)和修改日期應(yīng)當(dāng)印制在說明書首頁左上角。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，按時間順序逐行書寫。

“ 說明書標(biāo)題”

“XXX 說明書” 中的“XXX” 是指該疫苗的通用名稱。

“ 請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用” 。該內(nèi)容必須標(biāo)注，并印制在說明書標(biāo)題下方。

“ 警示語” 是指對藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項等需提示接種對象特別注意的事項。用于應(yīng)對重大公共衛(wèi)生事件的疫苗，在此處要進(jìn)行“在*** 疫情發(fā)生暴發(fā)或緊急情況時，由國家衛(wèi)生行政主管部門啟動并在疾病預(yù)防控制相關(guān)管理機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下使用。”等相關(guān)描述。有該方面內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)在說明書標(biāo)題下以醒目的黑體字注明。

無該方面內(nèi)容的，不列該項。

【藥品名稱】

按下列順序列出：

通用名稱：中國藥典收載的品種，其通用名稱應(yīng)當(dāng)與藥典一致；藥典未收載的品種，其名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品通用名稱命名原則。

商品名稱：未批準(zhǔn)使用商品名稱的藥品不列該項。

英文名稱：無英文名稱的藥品不列該項。

漢語拼音：

【成份和性狀】

包括該疫苗的主要成份（如生產(chǎn)用毒株或基因表達(dá)提取物等）和輔料、生產(chǎn)用細(xì)胞、簡述制備工藝、成品劑型和外觀等。

凍干制品還應(yīng)增加凍干保護(hù)劑的主要成份。

【成分】

包括產(chǎn)品概要，描述毒株（固定和定期更換）和生產(chǎn)工藝等產(chǎn)品特性。列出活性成分和輔料，以及含量或范圍。含有佐劑的，明確佐劑成分含量。含有防腐劑、抗生素的，明確其種類和含量。不含者也應(yīng)加以說明。

含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分，如雞蛋成分，該項下應(yīng)單獨(dú)列出。并在【禁忌】中，加以相應(yīng)說明。

其它可能存在過敏性或其他潛在安全性擔(dān)憂的工藝殘留，如培養(yǎng)基殘留、牛血清殘留等，也應(yīng)加以說明。

【性狀】

包括成品劑型、外觀、顏色及貨架期內(nèi)允許的顏色等外觀變化。【接種對象】

應(yīng)注明適宜接種的人群、接種人群的年齡、接種的適宜季節(jié)等。其中，接種對象的年齡描述應(yīng)與該疫苗臨床試驗人群一致（個別疫苗如狂犬疫苗除外）。必要時建議嬰幼兒人群采用月齡描述。

【作用與用途】

應(yīng)明確該疫苗的主要作用，如“ 用于XXX 疾病的預(yù)防” 。必要時需要明確所能預(yù)防疾病的病原體或型別和疾病的嚴(yán)重程度，以及對其它相關(guān)病原體或型別（疫苗所含型別以外）的所致疾病的預(yù)防作用。

【規(guī)格】

明確該疫苗每1 次人用劑量及有效成份的含量或效價單位，及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。多人份包裝的應(yīng)標(biāo)明每支（瓶）和/ 或每人份有效成分的效價（或含量及效價）及裝量（或凍干制劑的復(fù)溶后體積）。

【免疫程序和劑量】

應(yīng)當(dāng)明確接種部位、接種途徑（如肌肉注射、皮下注射、劃痕接種等）。特殊接種途徑的應(yīng)描述接種的方法、全程免疫程序和劑量（包括免疫針次、每次免疫的劑量、時間間隔、加強(qiáng)免疫的時間及劑量）。每次免疫程序因不同年齡段而不同的，應(yīng)當(dāng)分別作出規(guī)定。凍干制品應(yīng)當(dāng)規(guī)定復(fù)溶量及復(fù)溶所用的溶媒。

應(yīng)當(dāng)明確接種部位、接種途徑（如肌肉注射、皮下注射、劃痕接種等）、接種程序（包括基礎(chǔ)免疫針次、每次免疫的劑量、時間間隔，加強(qiáng)免疫的時間及劑量），必要時還要明確疫苗現(xiàn)場配制方法。特殊接種途徑或接種裝置者（如無針注射器）的應(yīng)描述具體接種方法，必要時以圖示說明。

免疫程序因不同年齡段而不同的，應(yīng)當(dāng)分別作出規(guī)定。

對于有兩種或兩種以上免疫程序可供選擇的，應(yīng)首先描述常用程序。

凍干制品應(yīng)當(dāng)規(guī)定復(fù)溶量及復(fù)溶所用的溶媒。

【不良反應(yīng)】

包括接種后可能出現(xiàn)的偶然或者一過性反應(yīng)的描述，以及對于出現(xiàn)的不良反應(yīng)是否需要特殊處理。

基于臨床試驗數(shù)據(jù)（如新型疫苗，改良型疫苗等）制定或修訂疫苗說明書時，該項應(yīng)按國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會（CIOMS ）推薦的發(fā)生率進(jìn)行描述，并說明安全性觀察的受試者規(guī)模和觀察時間。根據(jù)疫苗特點(diǎn)，內(nèi)容還可包括該疫苗及同類疫苗國內(nèi)或/ 和國外臨床試驗和上市后監(jiān)測到的不良反應(yīng)。可分為全身反應(yīng)和局部反應(yīng)進(jìn)行描述或按器官/ 系統(tǒng)描述。

該項還要對該疫苗臨床試驗發(fā)生的可疑嚴(yán)重不良事件進(jìn)行描述。對于新型疫苗，安全性特征尚難以明確者，可考慮將觀察到的所有不良事件和不良反應(yīng)分別列出。同時其臨床試驗中未觀察到的、但在相關(guān)疫苗中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，也要進(jìn)行相應(yīng)描述。

【不良反應(yīng)】項的內(nèi)容要與其它相關(guān)項目如【警示語】、【注意事項】、【禁忌】等項的內(nèi)容相互呼應(yīng)。

該項應(yīng)根據(jù)該疫苗上市前及上市后全部臨床試驗數(shù)據(jù)、上市后不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)及其進(jìn)展（國內(nèi)外）、藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的監(jiān)管要求等及時進(jìn)行更新。

【禁忌】

列出禁止使用或者暫緩使用該疫苗的各種情況。包括對疫苗主要成分及輔料會有過敏反應(yīng)的情況，要充分考慮【不良反應(yīng)】項中嚴(yán)重不良事件的發(fā)生情況，對于新型疫苗還應(yīng)充分考慮其臨床試驗時作為禁忌所排除人群的情況。

【警告】

內(nèi)容與警示語部分相呼應(yīng)，如警示語中涉及的信息較多，在該處進(jìn)一步說明。

無該方面內(nèi)容的，不列該項。

【注意事項】

列出使用的各種注意事項。以特殊接種途徑進(jìn)行免疫的疫苗，應(yīng)明確接種途徑，如注明“ 嚴(yán)禁皮下或肌肉注射” 。使用前檢查包裝容器、標(biāo)簽、外觀、有效期是否符合要求。還包括疫苗包裝容器開啟時，對疫苗使用的要求（如需振搖），凍干制品的復(fù)溶時間等。疫苗開啟后應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)使用，以及由于接種該疫苗而出現(xiàn)的緊急情況的應(yīng)急處理辦法等。

減毒活疫苗還需在該項下注明：該疫苗為減毒活疫苗，不推薦在該疾病流行季節(jié)使用。

對有基礎(chǔ)疾病的人群，主要指該疫苗靶器官患有基礎(chǔ)疾病如慢性肝病患者相對于乙肝疫苗、肺部疾病患者相對于結(jié)核疫苗，或者全身基礎(chǔ)性疾病如HIV/AIDS 、血液透析患者和免疫系統(tǒng)受損/ 低下者，應(yīng)依據(jù)相關(guān)臨床數(shù)據(jù)明確其使用該疫苗的原則和事項。沒有相應(yīng)臨床數(shù)據(jù)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)予以說明。

【藥物相互作用】

與其他疫苗同時接種：該部分內(nèi)容應(yīng)基于相應(yīng)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行描述，應(yīng)指出同時接種可能存在的對免疫應(yīng)答的影響等信息。

沒有相應(yīng)臨床數(shù)據(jù)且無可靠參考文獻(xiàn)的，應(yīng)在該項下予以說明。

其他的信息：與免疫抑制劑、化療藥物、抗代謝藥物、烷化劑、細(xì)胞毒素類藥物、皮質(zhì)類固醇類藥物等同時使用的可能影響，不應(yīng)與免疫球蛋白同時使用或不得同一肢體接種等。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】